Vous avez une excellente idée pour un dispositif médical

Jun 29, 2023

Omar Ford | 28 août 2023

Développer un produit dans le secteur des technologies médicales peut être une tâche difficile si vous ne disposez pas du savoir-faire adéquat. La partie la plus facile consiste à trouver l’idée de l’appareil – la partie la plus difficile est tout ce qui vient après.

Une session qui aura lieu le mois prochain à BIOMEDevice Boston intitulée « Vous avez une excellente idée pour un dispositif médical – et maintenant ? » discutera de la manière dont ces idées peuvent être transformées en produits viables pour atteindre le marché.

Timothy Looney, président et chef de la direction de Northeast Biomedical, sera le conférencier de la session. Looney a parlé avec MD+DI de sa prochaine conférence et de la manière dont son entreprise aide les startups, les entreprises et les entrepreneurs à développer des technologies.

MD+DI : Avant de passer à la session, parlons un peu de Northeast Biomedical et du rôle qu'il joue.

Looney : Chez Northeast Biomedical, nous sommes une entreprise de développement de produits et de fabrication sous contrat. Nous travaillons avec différents types de produits et d'entreprises médicales. Nous travaillons avec des médecins/inventeurs ; les inventeurs et les petites, moyennes et grandes entreprises. Nous intervenons et agissons en tant que service d'ingénierie. Nous prenons en compte leurs recherches et les transformons en produit. Notre système est certifié ISO 1345 et nous sommes conformes à la FDA.

MD+DI : Parlons de la session maintenant. Quelle est la prémisse ?

Looney : La prémisse de cette présentation est qu'ils ont toujours une sorte d'idée ou de technologie qu'ils souhaitent développer en un produit, mais ils n'ont aucune idée de la manière dont cela est fait ni de toutes les étapes à suivre.

MD+DI : Quels sont les quatre éléments clés que ceux qui développent des produits doivent connaître ?

Looney : La première est la façon dont vous structurez votre plan de développement. Le deuxième [composant] concerne ce que vous devez faire d'un point de vue commercial pour exécuter le plan que vous venez d'élaborer – en ce qui concerne les ressources dont vous avez besoin. L'une des choses sur lesquelles je vais être un peu critiqué, c'est que vous n'avez pas besoin de scientifiques à ce stade. Les scientifiques ont fini.

Le prochain [composant] est de savoir comment la technologie va se développer et quand elle sera prête à entrer dans le développement réel, car cela comporte des risques. Il y a des choses que vous pouvez faire pour atténuer ces risques et vous voulez vous assurer que la technologie atteint certains points de contrôle. Le dernier [composant] est que, maintenant que vous suivez ce processus de développement, vous voulez maintenant vendre [l'appareil], vous voulez le mettre sur le marché.

MD+DI :Avec quel composant voyez-vous les clients avoir le plus de difficultés ?

Looney : Je dirais les quatre. Je pense que cela dépend en grande partie de la planification. Beaucoup d'entre eux ne comprennent pas… Et ce n'est rien contre eux. Ils proposent une technologie de pointe, tout comme les étapes impliquées.

MD+DI : Quelles sont les questions fréquemment posées par vos clients.

Looney : La plus grande question est : quelle est la classification de cet appareil ? Est-ce I, II ou III. Cela donne le ton ; définit la voie, [et] définit les exigences pour le niveau de documentation, le niveau d'exigences cliniques de la FDA pour l'avenir.

MD+DI : Y a-t-il un moment où il est trop tard pour engager Northeast Biomedical ?

Looney : La façon dont nous sommes structurés est que nous pouvons aider au début, au milieu et à la fin du processus. Cela n'a pas vraiment d'importance. Je ne peux pas les nommer, mais nous avons eu plusieurs clients qui ont eu des problèmes. Soit ils ne peuvent pas publier le produit parce qu'ils n'ont pas suffisamment de terrain pour effectuer les tests, soit quelque chose a été mal fait et doit être refait, soit ils ont raté quelque chose. Nous avons eu quelques rappels critiques. La FDA a frappé à la porte pour chercher des produits qu'elle n'avait pas. Vous ne revenez pas en arrière et ne falsifiez pas ; vous le créez ensuite et assurez-vous que votre documentation (reflète cela). Ce doit être un colis très propre. Tout doit avoir des dates et vous devez faire certaines choses. Nous sommes audités chaque année.