Le cours de l’action Outset Medical plonge alors que l’entreprise arrête l’expédition du chariot Tablo

Jul 11, 2023

Communiqué de presse

Communiqué de presse

La valeur des actions d'Outset Medical a connu une baisse significative après que la société a annoncé dans son rapport sur les résultats du deuxième trimestre qu'elle suspendait l'expédition de son TabloCart avec préfiltration pour obtenir l'approbation 510(k) de la FDA.

Les actions de la société sont passées d'un sommet de 20,66 dollars le 1er août à 16,63 dollars le 3 août, lorsque la société a annoncé qu'elle vendait le chariot médical, un accessoire de son appareil de dialyse Tablo.

Outset Medical a reçu une lettre d'avertissement de la FDA en juillet indiquant que le chariot nécessitait une autorisation préalable 510(k) pour une autorisation de mise sur le marché.

"... [N]ous avons accepté de soumettre une demande 510(k) pour TabloCart avec préfiltration", a déclaré la société dans une déclaration à Healio. « Bien que nous ayons évalué le TabloCart avec préfiltration avant la commercialisation et la distribution du produit et conclu qu'aucune autorisation de mise sur le marché n'était nécessaire, nous avons suspendu la distribution du TabloCart avec préfiltration en attendant l'examen par la FDA et l'autorisation de la demande 510(k) que nous prévoyons de soumettre. plus tard ce mois-ci. Nous n'avons identifié aucun problème de sécurité avec le TabloCart avec préfiltration.

Pour le deuxième trimestre 2023, la société a enregistré un chiffre d'affaires net de 36 millions de dollars, soit une augmentation de 44 % par rapport à 25,1 millions de dollars au deuxième trimestre 2022 et une augmentation de 8 % par rapport à 33,5 millions de dollars au premier trimestre 2023, selon un rapport. communiqué de presse de l'entreprise.

"Notre dynamique à l'aube de 2023 s'est poursuivie jusqu'au deuxième trimestre, portée par la forte demande des hôpitaux en raison de la valeur réalisée grâce à l'internalisation de la dialyse avec Tablo",Leslie Trigg,président et PDG d'Outset, a déclaré dans le communiqué.

Le chiffre d'affaires des produits au deuxième trimestre s'est élevé à 29,3 millions de dollars, soit une augmentation de 49,5 % par rapport aux 19,6 millions de dollars du deuxième trimestre 2022, selon le communiqué. Les revenus des services et autres revenus s'élèvent à 6,7 millions de dollars, soit une augmentation de 23,4 % par rapport à 5,4 millions de dollars au deuxième trimestre 2022.

Outset a réitéré sa fourchette de prévisions de revenus pour 2023, comprise entre 144 et 150 millions de dollars, et s'attend désormais à se situer dans le bas de cette fourchette en raison de la pause des expéditions pour le TabloCart. La société a réaffirmé que ses prévisions de marge brute pour l'année se situeraient dans la fourchette basse de 20 %, sortant du quatrième trimestre dans la fourchette moyenne de 20 %, selon le communiqué. – par Mark E. Neumann