Maîtriser le labyrinthe du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR)

Jul 07, 2023

Joe Darrah | 30 août 2023

Le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) est devenu beaucoup plus sophistiqué et spécifique.

Depuis son entrée en vigueur en mai 2017, le MDR de l'UE comprend des protocoles plus exigeants, notamment de nouvelles exigences concernant la source des données cliniques, un parcours d'investigation clinique obligatoire pour certains types de nouveaux produits, un processus d'évaluation clinique plus complet, un processus d'évaluation clinique plus long et plus complexe. une procédure d’évaluation de la conformité et un ensemble plus rigoureux de normes de surveillance après commercialisation. Selon le nombre de fabricants actuels qui adoptent ces mesures de conformité, le MDR pourrait devenir un réel problème pour certaines entreprises. Selon Antal Solyom, directeur de l'unité de dispositifs médicaux chez HungaroTrial, un organisme de recherche sous contrat (CRO) basé en Europe centrale et orientale, Dans la plupart des cas, les fabricants d'aujourd'hui manquent d'informations cruciales concernant le MDR de l'UE.

"Parfois, la taille et le chiffre d'affaires annuel d'une entreprise limiteront la possibilité d'aller de l'avant vers les certifications MDR", a déclaré Solyom.

Solyom abordera ce sujet en détail à BIOMEDevice Boston le 21 septembre lors d'une session intitulée « Les plus grands défis auxquels sont confrontés les fabricants de l'UE alors que le MDR devient pleinement en vigueur ». « Disposer du bon type d'informations fournira à beaucoup l'aide nécessaire pour comprendre la réglementation sur les dispositifs médicaux et avancer dans la bonne direction », a déclaré Solyom à MD+DI.

Solyom prévoit de discuter de la manière de naviguer de manière appropriée dans le processus de certification, en comprenant les délais impliqués pour atteindre le MDR (ainsi que le temps minimum requis pour terminer chaque étape du processus), les données de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et les investigations sur les produits existants, et les points les plus importants à aborder pour l'évaluation clinique, ainsi que les détails nécessaires pour avoir une compréhension complète de l'amélioration des dispositifs si nécessaire.

« Certaines des idées fausses ou des erreurs les plus courantes commises par les fabricants en ce qui concerne les défis liésréglementation des dispositifs médicauxne gèrent pas leur temps de manière appropriée,croire que les données passées sont suffisantes, ou supposer qu'aucune surveillance post-commercialisation n'est nécessaire parce qu'il n'y a jamais eu de problèmes avec leur produit », a déclaré Solyom.

Il prévoit également de sensibiliser les participants aux questions juridiques actuelles ainsi qu'aux défis supplémentaires qui ont été récemment identifiés par EUDAMED, le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre certaines réglementations sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et sur les dispositifs uniques. identification (UDI), le code numérique ou alphanumérique lié aux dispositifs médicaux qui permet l'identification de dispositifs spécifiques sur le marché et facilite la traçabilité. Une discussion sur toutes les actions urgentes existantes sur lesquelles il est suggéré aux fabricants de prendre des mesures fera également partie de la présentation.

Depuis qu'il est devenu pleinement applicable en mai 2021, le MDR de l'UE a imposé une charge importante aux fabricants qui tentent de commercialiser leurs produits au sein de l'Union européenne, depuis les étapes initiales de la conception jusqu'à leur mise sur le marché et au-delà, y compris de nombreux goulots d'étranglement dans la procédure qui coûtent de nombreuses sommes. les fabricants d'aujourd'hui gagnent du temps et de l'argent.

Fort de près de 20 ans d'expérience en tant qu'auditeur principal et certificateur, Solyom sait que relever ce type de défis donnera aux fabricants de dispositifs médicaux un avantage tout au long du parcours réglementaire lorsqu'ils tenteront d'obtenir le marquage CE. « Je travaille avec des collaborateurs hautement qualifiés et expérimentés. des professionnels dans ce domaine pour aider les fabricants de produits médicaux à s'orienter sur la voie de la réglementation des dispositifs médicaux ; obtenir le marquage CE ; et préparer, soutenir et réaliser des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux qui nécessitent des données cliniques », a-t-il déclaré.

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