Getinge/Maquet/Datascope rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

Jul 25, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les appareils décrits dans ce rappel sont les mêmes que ceux annoncés dans la MISE À JOUR : Risque de pannes d'appareils pour la pompe à ballon intra-aortique (IABP) Cardiosave Maquet/Datascope de Getinge – Lettre aux prestataires de soins de santé du 31 août 2023.Veuillez noter que ce rappel est une correction volontaire et non un retrait de produit.

Les dispositifs Cardiosave Hybrid et Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les IABP Cardiosave sont indiqués dans le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Getinge/Maquet/Datascope rappelle ses IABP Cardiosave Hybrid et Rescue en raison d'arrêts inattendus liés à une connexion incorrecte de la console IABP dans le chariot (mode hybride). Si le Cardiosave IABP n'est pas correctement connecté au chariot, il ne recevra pas d'alimentation secteur et fonctionnera de manière inattendue sur batterie (mode de sauvetage) et s'éteindra lorsque la batterie sera épuisée. De plus, si le Cardiosave IABP n'est pas correctement connecté au chariot (mode hybride), le Cardiosave ne pourra pas charger la ou les batteries insérées et peut affecter la capacité de transporter un patient en toute sécurité.

Les interruptions du traitement par le dispositif en raison d'une pompe affectée peuvent entraîner des problèmes de santé graves, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital) et la mort.

Entre le 1er janvier 2021 et le 2 juin 2023, Getinge/Maquet/Datascope a signalé 533 plaintes, dont un décès.

Le 31 juillet 2023, Getinge/Maquet/Datascope a envoyé à tous les clients concernés une lettre urgente de correction des dispositifs médicaux (décrite comme « Problème 1 : panne de batterie d'accueil/d'alimentation »).

La lettre demandait aux clients de suivre ces instructions si le Cardiosave IABP est placé dans le chariot mais que l'icône de prise secteur n'est pas présente et/ou que l'icône de secours est présente :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Getinge/Maquet/Datascope ou appeler le support technique Getinge/Maquet/Datascope au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8 heures : 00h00 et 18h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

31/08/2023